Rede Ursula Helmhold: Betrug und Abzocke mit fehlerhaften Medizinprodukten unterbinden – Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen besser gewährleisten

Landtagssitzung am 22.06.2012

Ursula Helmhold, MdL

Anrede,

der Skandal um gefährliche Billigbrustimplantate ist uns allen noch präsent. In Niedersachsen betraf dies mindestens 298 Frauen, denen minderwertige Produkte implantiert wurden, die vorsorglich wieder herausoperiert werden müssen. Dieser Skandal verdeutlichte gravierende Mängel bei der Überwachung, bei der Patienteninformation, bei Qualitätskontrollen, bei der Nutzenbewertung und der Patientensicherheit von Medizinprodukten.

Meine Fraktion hat dem Landtag hierzu im März dieses Jahres einen umfassenden Antrag vorgelegt mit dem Ziel, die Sicherheit im Zusammenhang mit Medizinprodukten besser zu gewährleisten.
Nach einer intensiven Beratung im Ausschuss ist es erfreulicherweise gelungen dieses Thema so zu bearbeiten, dass am Ende ein gemeinsamer Entschließungsantrag von vier Fraktionen steht.

Wir sind uns einig, dass die Bevölkerung maximale Sicherheit bei der Verwendung von Medizinprodukten erwarten kann. Wir stellen gemeinsam fest, dass die vorhandene CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten zwar die physikalische Sicherheit, den Ausschluss von Infektionsrisiken und die zugesagten Produkteigenschaften gewährleistet, aber nicht den gesundheitlichen Nutzen des Produkts garantiert. Bei der Markteinführung liegen mitunter zu wenige Daten zu einem möglichen Gefährdungspotential vor; die klinischen Prüfungen umfassen nur sehr kurze Beobachtungszeiträume und wenige Patienten; Stichproben zur Qualität der Produkte finden nur unzureichend statt.

Wir sind uns darüber einig geworden, dass die Medizinprodukteüberwachung gestärkt werden soll. Niedersachsen selbst soll dazu ein Konzept erstellen und besser mit den anderen Ländern zusammenarbeiten. Die Ärztekammer Niedersachsen sowie die Landesvereinigung für Gesundheit und die Akademie für Sozialmedizin Niedersachsen werden gebeten, für eine regelmäßige Fortbildung und Erfahrungsaustausch zu sorgen. Das Land Niedersachsen wird sich auch weiterhin in die Überarbeitung der geltenden EU-Medizinprodukterichtlinie intensiv einmischen und dabei insbesondere auch prüfen und anregen, dass das bestehende Zertifizierungsverfahren für implantierbare Medizinprodukte so geändert wird, dass es dem Verfahren für die Marktzulassung und Marktüberwachung den Arzneimitteln gleicht. Dasselbe gilt für alle Studien, die in einem Register zu erfassen und öffentlich zugänglich zu machen sind.

Wir wollen gemeinsam die Meldepflichten verbessern und eine Produkthaftpflichtversicherung oder etwas Vergleichbares für die Hersteller einführen, eine frühe Nutzenbewertung einführen und beim Bund anregen, Angaben zu implantierten Medizinprodukten auf der elektronischen Gesundheitskarte zu dokumentieren. Zur Transparenz gehört auch, das Patientinnen und Patienten neben dem Implantatausweis Zugang zu weiteren für sie relevanten Informationen bekommen und es eine gesetzlichen Pflicht zur Aufklärung durch Ärztinnen und Ärzte im Zusammenhang mit verwendeten Medizinprodukten geben soll.

Einige der Forderungen unseres Ursprungsantrages sind jetzt zu Prüfaufträgen geworden, z. B. soll geprüft werden, ob ein verbindliches Endoprothesenregister eingeführt werden soll. Aber sei es drum, die wesentlichen, wichtigen Forderung im Zusammenhang mit mehr Patientensicherheit bei der Verwendung insbesondere von implantierbaren Medizinprodukten sind in der gemeinsamen Entschließung geeinigt.

Ich bin sehr froh über die konstruktive Zusammenarbeit. Dieses Thema war uns so gemeinsam wichtig, dass wir zu einem gemeinsamen großen Schritt in die richtige Richtung kommen konnten. Ich danke allen beteiligten Kolleginnen und Kollegen und auch dem Ministerium für die gute Zusammenarbeit bei diesem Thema.